| 标准名称： | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
| 英文名称： | Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 实验室医学 |
| 替代情况： | 替代GB/T 16175-1996 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-01-22 |
| 实施日期： | 2008-09-01 |
| 首发日期： | 1996-03-07 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 由少华、孙皎、朱雪涛、黄晢玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-04-01 |
| 页数： | 36页 |
| 计划单号： | 20030575-T-464 |
| 书号： | 155066·1-31078 |
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：
———增加了规范性引用文件；
———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；
———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；
———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；
———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；
———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；
———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。
没有内容
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 评价与试验选择1 4 样品制备1 5 细胞毒性试验2 6 迟发型超敏反应试验5 7 刺激试验6 8 急性全身毒性试验7 9 亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验8 10 热原试验11 11 遗传毒性试验12 12 植入试验21 13 溶血试验23 附录A (资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养基制备25 附录B (资料性附录) 遗传毒性试验用试剂制备27 参考文献31
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,idtISO10993-3:1992)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,idtISO10993-5:1999)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
中华人民共和国药典(二部)